CSV Engineer (Computer System Validation Engineer)

En tant que CSV Engineer, vous aurez pour principales responsabilités :

• Assurer la validation des systèmes informatisés (CSV) dans le respect des exigences réglementaires pharmaceutiques (GxP, FDA, EMA)
• Appliquer le cycle de validation (Validation Lifecycle) selon le V-Model
• Mettre en œuvre une approche basée sur les risques (Risk-Based Approach)
• Rédiger et gérer la documentation de validation :
  • Validation Plan
  • Protocoles IQ / OQ / PQ
  • Rapports de validation
• Analyser et formaliser les exigences :
  • URS (User Requirements Specifications)
  • FS (Functional Specifications)
  • DS (Design Specifications)
• Participer à la qualification des systèmes (équipements, logiciels, systèmes automatisés)
• Collaborer avec les équipes qualité, IT, production et automatisation

 CSV Engineer – Pharma Niveau de formation de base BAC +5 Spécialité Génie industriel, automatisation, informatique industrielle ou équivalent Expérience Junior à confirmé (1 à 5 ans) Compétences

• Bonne maîtrise de la validation des systèmes informatisés en environnement GxP
• Connaissance des standards : GAMP 5, 21 CFR Part 11
• Expérience en qualification IQ / OQ / PQ
• Maîtrise de la documentation : URS, FS, DS, plans et rapports de validation
• Compréhension des systèmes automatisés et informatisés en industrie pharmaceutique
• Sens de la rigueur, traçabilité et conformité réglementaire
• Capacité d’analyse et de gestion des risques
• Bon relationnel et travail en équipe

Langues Français : courant Anglais : professionnel