Responsable Qualité (H/F) - Secteur Plasturgie

Dans le cadre du renforcement de ses équipes, notre client, acteur du secteur de la plasturgie spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche un(e) Responsable Qualité.

Missions principales

Rattaché(e) à la Direction, vous aurez pour principales responsabilités de :

• Piloter et assurer la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) ;
• Veiller au respect des exigences des normes ISO 9001 et ISO 13485 ;
• Superviser la gestion documentaire et assurer la mise à jour des procédures et documents qualité ;
• Gérer les non-conformités (NC), réclamations clients et actions correctives et préventives (CAPA) ;
• Préparer et piloter les audits internes, clients et de certification ;
• Assurer le suivi des actions issues des audits ;
• Garantir la conformité réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ;
• Constituer, maintenir et mettre à jour les dossiers techniques ;
• Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes ;
• Assurer les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes ;
• Suivre les KPI qualité et analyser les performances du système ;
• Participer aux revues de direction et élaborer les reportings qualité ;
• Assurer la veille réglementaire et normative ;
• Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences et bonnes pratiques qualité ;

• Formation supérieure Bac+4/5 en Qualité, QHSE, Génie industriel, Sciences ou domaine similaire ;
• Expérience professionnelle de 3 à 5 ans minimum dans une fonction Qualité, idéalement dans les dispositifs médicaux, la plasturgie, l’industrie pharmaceutique ou un secteur réglementé ;
• Bonne maîtrise de la norme ISO 9001 ;
• Une expérience confirmée en ISO 13485 constitue un atout majeur ;
• Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux ;
• Expérience en gestion des NC, CAPA, audits et gestion documentaire ;
• Une expérience dans la préparation de dossiers techniques ou dossiers d’enregistrement est fortement souhaitée ;
• Rigueur, organisation, esprit d’analyse et capacité à travailler avec différents interlocuteurs ;
• Bonnes capacités de communication et de coordination.